Perché calibrare presso IET Labs
Questo è un articolo interessante su come non tutte le calibrazioni sono equivalenti. Quando si invia uno strumento al produttore come IET Labs per la riparazione o la calibrazione, si può essere certi che il vostro equipaggiamento è servito da esperti.
Molti dei nostri tecnici hanno lavorato esclusivamente sullo stesso tipo di attrezzatura per oltre 20 anni. Ad esempio, quando altri laboratori di taratura dicono che un'unità è irreparabile, abbiamo esperienza nel ripararla. O quando altri laboratori sostengono che le parti non sono più disponibili, li abbiamo in magazzino.
Contenuto tratto da Dickson Webblog: tutti i laboratori di metrologia sono simili
Scritto da Chris Sorensen www.DiscksonData.com
Tutti i laboratori di metrologia sono uguali?
Infatti, per quelli di noi del settore che sanno veramente cosa serve per ricalibrare gli strumenti con standard definiti oggettivamente, una domanda migliore potrebbe essere: stai usando l'equivalente di un termometro per carne per convalidare le condizioni nel tuo impianto o nei tuoi laboratori?
Ci sono due tendenze del settore che si sono combinate per mettere a repentaglio gli standard di qualità in molte operazioni di trasformazione farmaceutica, riconosciute o meno. La prima è la proliferazione di laboratori di metrologia di mamma e papà che non aderiscono a rigorosi accreditamenti di terze parti. Il secondo è la crescente popolarità dei servizi di taratura in loco, che sono intrinsecamente svantaggiati nel soddisfare gli standard raggiunti da coloro che utilizzano apparecchi di prova meno mobili ma più sofisticati.
Migliore incertezza di misura
Il primo passo per fare un confronto tra mele e mele dei servizi di laboratorio di metrologia è chiedere la cosiddetta "migliore incertezza di misura" di ciascun servizio.
Qual è la "migliore incertezza di misura"?
Nel 1978, un'organizzazione non a scopo di lucro, l'American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) fu istituita come servizio pubblico per tutti coloro che necessitavano di standard di test standardizzati e affidabili. Si potrebbe pensare che tutti i laboratori di metrologia siano accreditati A2LA, ma si dovrebbe ripensare. Ottenere l'accreditamento A2LA richiede tempo e risorse, e molti laboratori di metrologia, in particolare il gran numero di operazioni di tipo mamma e pop che hanno generato negli ultimi decenni, non hanno attraversato i rigori dell'accreditamento A2LA.
L'accreditamento A2LA comporta il conferimento di ciò che viene definito un "ambito" che definisce il meglio che un particolare laboratorio di metrologia può fare. La "migliore incertezza di misura" tiene conto dell'intero sistema che influisce sulle misurazioni: qualità dell'attrezzatura, qualità delle camere di prova, formazione del personale, ecc. Questa valutazione di qualità - la "migliore incertezza di misura" - è un modo in cui il L'accreditamento A2LA è quantificato.
NAVLAP è un equivalente comunemente riconosciuto di A2LA. Ma quando un laboratorio di taratura ti dice che sono "tracciabili NIST" non significa molto. "NIST" non è uno standard a cui puoi aderire. Un numero molto significativo - in alcune aree, la maggior parte dei cosiddetti servizi di calibrazione - non può documentare la loro "migliore incertezza di misura" ei responsabili della qualità possono usare la "migliore incertezza di misura" come un modo rapido per fare un primo taglio tra il grano e il pula.
Single vs. Full Calibrazioni In alcuni casi, non è solo la qualità del servizio di metrologia a essere assunta, ma anche la natura dello strumento stesso che deve essere considerato. Questo è particolarmente vero quando sono necessarie calibrazioni complete degli strumenti che utilizzano software proprietario. Se è coinvolto un software proprietario, solo i produttori e gli altri che hanno accesso al codice proprietario possono persino iniziare a eseguire una calibrazione completa.
Una calibrazione completa è quando un laboratorio o un produttore prende uno strumento e lo controlla dall'alto verso il basso e in mezzo. Calibrazioni più limitate guardano solo un singolo punto sull'intervallo, o talvolta su un intervallo di due punti. Calibrazioni più limitate hanno il potenziale di impostare con precisione gli strumenti per i punti designati ma di spostare lo strumento fuori dalla portata in altri punti. È particolarmente facile essere accurati a un certo punto, ma le regolazioni di fondo scala richiedono un po 'di più.
La verità è che la stragrande maggioranza dei servizi di metrologia utilizza strumenti con una gamma molto più ristretta di quella richiesta.
I servizi di metrologia mobile sono in genere ancora più limitati nella loro capacità di calibrare la strumentazione di monitoraggio dell'umidità. Gli strumenti che è necessario utilizzare per calibrare l'umidità sono solitamente le dimensioni di una stufa domestica e difficili da spostare da un luogo a un altro, soprattutto perché sono strumenti spesso delicati. Inoltre, la calibrazione dell'umidità è un processo che richiede tempo e i servizi in loco spesso non consentono il tempo necessario per eseguire accurate calibrazioni dell'umidità.
In teoria, anche se un servizio di metrologia in loco sta utilizzando apparecchiature di prim'ordine, lo svantaggio oggettivo rimane il fatto di non essere in grado di controllare l'ambiente di test. Strumentazione utilizzata per ricalibrare la varianza degli standard elettrici. I servizi di laboratorio di metrologia off-site, nella misura in cui possono creare condizioni di laboratorio controllate, ovviamente hanno un vantaggio.
Per quanto attraenti possano sembrare le ricalibrazioni in loco, il fattore di convenienza nell'evitare gli strumenti di spedizione di qua e di là ha un probabile prezzo di minore accuratezza. È vero, se la tua preoccupazione principale è ottenere affidavit da un laboratorio di metrologia che ti aiuterà a tenere a bada la FDA, il tipo di servizio che può entrare nel tuo laboratorio e misurare / ricalibrare tutta la strumentazione è decisamente più conveniente. Se i problemi di qualità sono più sostanziali, tuttavia, in modo tale che l'operazione debba veramente garantire gli standard più elevati e più oggettivi osservati nei processi e nei test di laboratorio, probabilmente si vuole garantire che l'apparecchiatura da laboratorio utilizzata per calibrare gli strumenti di umidità sia veramente di prima qualità. Anche qui ottieni quello per cui paghi, o meglio, ottieni ciò che il tuo laboratorio di metrologia ha pagato.
Generalisti vs. Specialisti
Ancora più problematica è la tendenza di alcuni laboratori di metrologia, anche molto piccoli, ad offrirsi come proverbiale "tuttofare, maestro di nessuno". Questi servizi non solo ricalibrano temperatura, pressione e umidità, ma anche tutti i dispositivi elettronici utilizzati in un laboratorio farmaceutico o in un impianto di lavorazione. Sembra buono, ma se si considera veramente il tipo di investimenti necessari per ottenere la migliore strumentazione disponibile per ricalibrare per le diverse proprietà, si inizia a capire perché potrebbe esserci un'ampia variazione nei risultati dei test di laboratorio di metrologia, in particolare per quelli senza accreditamento NAVLAP o A2LA. Suggerisce anche perché i produttori di strumenti di test e monitoraggio, se forniscono servizi di calibrazione, a volte hanno un vantaggio in quanto gli stessi investimenti in strumentazione e strumentazione necessari per lo sviluppo del prodotto vengono utilizzati anche per le ricalibrazioni.
Attenersi agli standard
Esiste un punto di interesse tangibile alla domanda "Tutti i laboratori di metrologia sono uguali", e cioè "Tutti i responsabili della qualità nelle operazioni di trattamento farmaceutico richiedono lo stesso livello di accuratezza della calibrazione?" Ciò che possiamo riferire su questo problema ha in qualche modo implicazioni fastidiose. Per molti anni, Dickson ha condotto ampie indagini su quali manuali di qualità delle aziende farmaceutiche richiedevano standard di monitoraggio e calibrazione della temperatura e dell'umidità, per guidare le iniziative di sviluppo dei prodotti. Ciò che la maggior parte dei responsabili della qualità riferisce è che due (o più) calibrazioni di punti sono essenziali e che per tutti gli strumenti durante le ricalibrazioni è necessario stabilire l'accuratezza della pre-ricalibrazione (cioè prima dei dati). (e conformità a rigorosi standard di calibrazione e test come ANSI z540 o ISO 17026). Tuttavia, ciò che i nostri record di vendita indicano è che gli ordini effettivi per le calibrazioni non corrispondono agli standard scritti dei manuali di qualità, ad esempio prima che le misurazioni dei dati vengano spesso omesse.
Tutto ciò significa che devi veramente pensare ai reali requisiti di calibrazione e investigare a fondo le reali capacità delle risorse del laboratorio di metrologia che intendi assumere.
Per prima cosa, naturalmente, NON DEVI MAI SALVARE LE RIPARAZIONI . Ciò significa mettere in atto processi che consentano alla tua azienda di aderire ai programmi di calibrazione, nonostante turni di personale, vacanze o imprevisti. I produttori rispettabili che sostengono le prestazioni dei propri prodotti offrono servizi di promemoria gratuiti senza vincoli